赛生药业与Y-mAbs
就DANYELZA®和omburtamab两款药物达成大中华区产品许可协议

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赛生药业将获得DANYELZA®和omburtamab大中华区合作开发及商业化的独家许可

 

 

2020年12月18日—赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”)与Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ: YMAB,一家位于纽约的处于商业阶段的生物制药公司)今天宣布, 双方已就DANYELZA® (naxitamab-gqgk) 和omburtamab两款产品达成独家授权许可协议。DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40mg/10mL 于2020年11月25日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准, 用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。Y-mAbs Therapeutics 拟于2021年初向FDA递交omburtamab的首个BLA申请,用于治疗中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。

 

协议条款内的独家许可权地区包括大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾)。赛生药业将负责该两款产品在这些区域的开发、产品注册和商业化。赛生药业将向Y-mAbs Therapeutics支付2,000万美元的预付款;在达成特定的临床开发、注册和商业化里程碑后,Y-mAbs Therapeutics将有资格获得总额高达1亿美元的款项。Y-mAbs Therapeutics亦将根据DANYELZA和omburtamab在大中华地区的净销售额获得两位数百分比等级的特许权使用费。

 

关于 DANYELZA® (naxitamab-gqgk)

 

DANYELZA (naxitamab-gqgk) 可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。该适应症的加速批准基于ORR及DOR的临床获益。

 

DANYELZA具有多重潜在优势: 1)患者在进行抗体治疗前不需要进行自体干细胞移植,不需要使用白介素-2进行维持治疗;2)显着的便利性:输液时间从10-20小时(其他抗GD2的抗体疗法)缩减至30-60分钟,门诊即可操作,大幅提高了患者的生活质量;3)良好的毒理学特征。该产品已在美国获得孤儿药、突破性疗法及罕见儿科疾病疗法资格。

 

关于赛生药业控股有限公司

 

赛生药业控股有限公司(SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited)是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司,战略上专注于中国一些较大且发展迅速的医疗需求未得到满足的治疗领域,包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力,公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。

 

有关赛生药业的更多信息,请访问:

http://www.sciclone.com/  

 

关于Y-mAbs Therapeutics

 

Y-mAbs Therapeutics是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于针对罕见肿瘤的抗体药物的开发及商业化。公司拥有广泛而先进的产品线,包括已获得FDA批准的抗GD2抗体 - DANYELZA® (naxitamab-gqgk),以及进入到关键临床实验阶段的抗B7-H3抗体 - omburtamab。

 

有关Y-mAbs Therapeutics的更多信息,请访问:

http://www.ymabs.com/ 

 

 

联系方式

 

赛生药业控股有限公司 

CEO办公室

E-mail: CEOoffice@sciclone.com

 

Y-mAbs Therapeutics, Inc. 

230 Park Avenue, Suite 3350

New York, NY 10169, USA

1 646 885 8505

E-mail: info@ymabs.com