【中国，上海，2024年9月23日】赛生药业控股有限公司（以下简称“赛生药业”或“公司”）宣布，全球首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物elacestrant（艾拉司群）的III期桥接临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本研究是一项随机、开放性、多中心、III期桥接临床研究，目的是在既往接受过1或2线内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER＋）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、存在雌激素受体1（ESR1）突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者中，与标准治疗（SoC）相比较，评价elacestrant治疗在中国人群的有效性。

作为近二十年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新，与当前标准治疗相比，ORSERDU^®（艾拉司群 elacestrant）能为患者带来显著临床获益，填补了目前晚期ER＋/ HER2-、ESR1突变乳腺癌治疗的空缺。ORSERDU^®（艾拉司群 elacestrant）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获得美国FDA批准。2023年9月，ORSERDU^®（艾拉司群 elacestrant）获得欧盟委员会批准。

根据赛生药业2023年11月与美纳里尼集团（Menarini Group）达成的独家许可及合作协议，赛生药业负责在中国境内开发和商业化ORSERDU^®（艾拉司群 elacestrant）。