【中国,上海,2024年9月23日】赛生药业控股有限公司(以下简称“赛生药业”或“公司”)宣布,全球首款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)药物elacestrant(艾拉司群)的III期桥接临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
本研究是一项随机、开放性、多中心、III期桥接临床研究,目的是在既往接受过1或2线内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、存在雌激素受体1(ESR1)突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者中,与标准治疗(SoC)相比较,评价elacestrant治疗在中国人群的有效性。
作为近二十年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新,与当前标准治疗相比,ORSERDU®(艾拉司群 elacestrant)能为患者带来显著临床获益,填补了目前晚期ER+/ HER2-、ESR1突变乳腺癌治疗的空缺。ORSERDU®(艾拉司群 elacestrant)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获得美国FDA批准。2023年9月,ORSERDU®(艾拉司群 elacestrant)获得欧盟委员会批准。
根据赛生药业2023年11月与美纳里尼集团(Menarini Group)达成的独家许可及合作协议,赛生药业负责在中国境内开发和商业化ORSERDU®(艾拉司群 elacestrant)。
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赛生药业控股有限公司(“赛生药业”)是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型,公司已建立起了具有差异化优势的产品组合,包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心,赛生药业坚持以患者健康为己任,不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命,造福广大患者。
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