【中国，上海，2025年2月28日】赛生药业控股有限公司（以下简称“赛生药业”或“公司”）今日宣布，已就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib succinate（通用名，研发代码：E7090，以下简称“tasurgratinib”）与卫材株式会社（以下简称“卫材”）达成授权许可协议（以下简称“协议”）。该协议授予赛生药业在中国对tasurgratinib进行独家开发和商业化的权益。

Tasurgratinib是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。

Tasurgratinib已于2024年9月在日本获批，商品名为“TASFYGO^®片剂35mg”，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。TASFYGO^®在日本的获批基于多项研究数据，包括卫材在日本和中国开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）的结果。该研究共纳入了63例携带FGFR2基因融合或重排的不可切除的晚期或转移性胆管癌患者，这些患者既往接受过基于吉西他滨的联合化疗。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性¹。该研究达到了其主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义：经独立影像学评估，接受tasurgratinib治疗的患者的ORR为30.2%（90%置信区间[CI]：20.7%-41.0%）。

胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有15%-30%为肝内胆管癌，其中FGFR2 基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为14%。²  

FGFR的遗传变异（如基因融合）被认为与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。由于已在胆道癌以及其他多种癌症中观察到了FGFR的遗传变异，FGFR作为癌症治疗的潜在靶点正日益受到关注。目前，卫材正在日本开展一项针对雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者的tasurgratinib I期临床试验（ClinicalTrials.gov, NCT04572295）。

根据协议条款，赛生药业将负责tasurgratinib在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。

“Tasurgratinib未来在中国获批后，将更好地解决当前未被满足的医疗需求。”赛生药业执行董事、总裁兼首席执行官赵宏先生表示：“赛生药业很高兴与卫材合作，在中国开发和商业化tasurgratinib，为胆道癌患者带来更多的治疗选择。本次合作的达成，彰显了公司的产品开发及商业化能力获得了全球合作伙伴的认可，并有助于进一步扩大公司在肿瘤领域的业务版图。”

“赛生药业在中国市场拥有强大的影响力。”卫材首席产品组合官Akiko Nakahama女士表示：“我们相信，将tasurgratinib在中国的开发和商业化权利授予赛生药业，将能够加速该药物惠及中国广大患者的进程。”

1. Furuse J. et al. Pivotal single-arm, phase 2 trial of tasurgratinib for patients with fibroblast growth factor receptor (FGFR)-2 gene fusion-positive cholangiocarcinoma (CCA). 2024 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium; Abstract No. 471. https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.471

2. Arai Y. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma, Hepatology, 2014, 59, 1427-1434.