赛生药业胸腺法新治疗肺部囊性纤维化II期临床研究在意大利完成首例患者给药

【中国,香港,2021年12月28日】赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”,股份代号:6600.HK)今日宣布,在意大利进行的胸腺法新(日达仙®)用于治疗肺部囊性纤维化(CF)II期临床研究已经完成首例患者给药。此项临床研究旨在评估胸腺肽α1(Tα1)在肺部囊性纤维化(CF)受试者中的疗效和耐受性。

 

胸腺法新,又名“胸腺肽α1(Tα1)”,是与内源性胸腺肽α1序列相同、活性相似的28个氨基酸肽链;具有多种免疫调节活性,在肿瘤、感染、疫苗等多个领域改善患者的免疫功能、增强免疫应答。中国首个品牌化胸腺法新药物为进口原研胸腺法新(日达仙®),其为赛生药业自有产品,于1993年在意大利获批,1996年在中国上市。

 

有国外研究提示,作为免疫调节多肽,Tα1可改善囊性纤维化(CF)的肺部炎症病理特征以及增加囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)的成熟度、稳定性和活性。为了进一步研究Tα1是否具有潜力成为治疗肺部囊性纤维化(CF)的有效药物,赛生药业决定在意大利开展此项II期临床研究。

 

此项临床研究的主要目的是通过检测肺部囊性纤维化(CF)患者血清和痰中炎性细胞因子(IL-1β、IL-8、IL-17A、IL-6和TNF-α)的变化来评估胸腺肽Tα1的活性作用。次要目的包括:评估Tα1的安全性和耐受性;评估痰中中性粒细胞弹性蛋白酶、血液中c反应蛋白和汗液氯化物浓度的变化;评估和比较治疗前后肺功能和生活质量的变化。

 

赛生药业副总裁、研发负责人兼首席医学官郭晓宁博士表示,“囊性纤维化是一种遗传性外分泌腺疾病,主要影响呼吸和消化系统。目前尚未出现可以治愈囊性纤维化的疗法或药物,传统的治疗也仅仅以对症缓解为主,预后不佳。我们期待在意大利开展的胸腺法新(日达仙®)用于治疗肺部囊性纤维化(CF)临床研究,能够安全有效地提高患者的生活质量,改善预后,并冀望进一步拓展胸腺法新(日达仙®)在海外的应用。”

 

作为一款经典免疫治疗药物,胸腺法新已被纳入多个指南及共识。2021版《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南》、2021及2018版《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南》、2021版《中华淋巴瘤指南共识》、2020版《中国胰腺癌综合诊治指南》、2020版CSCO《原发性肝癌诊疗指南》、2019版国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范》、2019版CSCO《胰腺癌诊疗指南》等指南均对以胸腺法新(日达仙®)为代表的胸腺法新做了相关推荐。此外,胸腺法新还被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)》以及我国脓毒症免疫抑制领域首部专家共识《脓毒症免疫抑制诊治专家共识》。

 

赛生药业控股有限公司(港交所上市公司,股份代号6600)是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司,战略上专注于在中国规模较大、增长迅速且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域,包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力,公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。

 

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