在美进行的探索胸腺法新对肾透析患者新冠肺炎感染风险影响的 II期临床研究完成全部患者入组

【中国,香港,2022年9月26日】赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”,股份代号:6600.HK)宣布,于2021年在美国启动的胸腺法新(Tα1) 对于肾透析患者发生新型冠状病毒肺炎感染的预防作用的II期临床研究已完成全部200例患者入组。此研究假设旨在阐明,与未接受Ta1治疗的对照组相比,接受Ta1用药的患者(每周2次,为期8周)新冠肺炎感染的发生率更低。

 

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胸腺法新,又名“胸腺肽α1(Tα1)”,是与内源性胸腺肽α1序列相同、活性相似的28个氨基酸肽链;具有多种免疫调节活性,在肿瘤、感染、疫苗等多个领域改善患者的免疫功能、增强免疫应答。中国首个品牌胸腺法新药物为赛生药业的进口原研胸腺法新,于1993年在意大利获批,1996年在中国上市。

 

Ta1可激活树突状细胞和其他免疫系统细胞中toll样受体(TLR)9,继而增强辅助性T细胞(Th1)功能、增强自然杀伤(NK)细胞活性,增加对T细胞依赖性抗原的抗体应答。此外,Ta1可以增加产生IL-10的调节性T细胞,反馈性抑制细胞因子产生,从而抑制免疫应答并防止促炎性细胞因子风暴。接受血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,除了其固有的肾脏疾病和常见的合并症外,由于其每周在血液透析中心接受数次治疗,感染新冠肺炎的风险大大增加。

 

此研究是一项II期、开放标签、随机对照研究,肾透析患者根据是否接受胸腺法新治疗分为治疗组与对照组。该研究的主要目标是验证胸腺法新可降低肾透析患者的新冠肺炎感染发生率。次要目标是观察胸腺法新是否可以减轻新冠肺炎感染的严重程度,以及评估其是否可以降低未感染新冠肺炎的肾透析患者的住院率。

 

 

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肾透析患者的免疫功能往往受到抑制,理论上这使他们比健康人群更容易感染新冠肺炎。而从疾病的病理生理机制角度出发,免疫调节治疗是新冠肺炎重要的治疗手段之一。我们期待,这项在美国开展的评估胸腺法新能否降低肾透析患者新冠肺炎感染风险的临床研究,能够取得积极成果,同时能够进一步验证胸腺法新的免疫调节作用,从而为人类抗击新冠肺炎疫情提供新的治疗思路,为更多患者提升健康保障。

 

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赛生药业控股有限公司(港交所上市公司,股份代号6600)是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型,公司已建立起了具有差异化优势的产品组合,包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心,赛生药业坚持以患者健康为己任,不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命,造福广大患者。

 

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