【中国，香港，2022年12月28日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，新型抗菌药物Vaborem®复方制剂（注射用美罗培南韦博巴坦）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的正式受理。
该临床试验申请包括一项III期临床研究，其目的是评估Vaborem®在中国患者中的疗效和安全性；以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学（PK）研究，以评估Vaborem®的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床研究，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem®在中国的上市申请。
Vaborem®是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（Vaborbactam）组成。Vaborbactam能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复其对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem®被专门用于抑制对碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗成人复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI），以及医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。
根据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem®。这项合作旨在应对耐药菌感染尤其是CRE对公共卫生构成的威胁。
我们很高兴国家药品监督管理局药品审评中心受理了Vaborem®的临床试验申请。作为治疗CRE引起的重度感染的有效替代疗法，Vaborem®已被世界卫生组织（WHO）列入基本药物示范目录（Model List of the Essential Medicines），并在最近研发的各种治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的药物中被WHO定义为一种创新抗生素。我们期待尽快在中国开展该临床试验，以支持Vaborem®在中国上市申请，从而使更多患者获益。
关于赛生药业控股有限公司
赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。
欲了解更多有关赛生药业的信息，请浏览：
www.sciclone.com
联系我们
赛生药业控股有限公司
ir@sciclone.com
pr@sciclone.com