赛生药业关于公司无胸腺肽注射剂产品的说明

近日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订,要求胸腺肽注射剂说明书增加黑框警告,并对不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药和老年用药等细则进行修订,如在【老年用药】项下应包含“老年患者应慎用本品”内容。

 

因“胸腺肽”与赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”,股份代号:6600.HK)产品日达仙®的通用名“注射用胸腺法新”中均含有“胸腺”二字,一些关注该消息的人士前来询问公司是否提供胸腺肽注射剂产品。赛生药业特此说明,公司及子公司无胸腺肽注射剂产品。公司旗舰产品日达仙®(注射用胸腺法新)为胸腺法新注射剂。根据2010版《中国药典》,日达仙®从 PA1086 药品批次起,通用名由“注射用胸腺肽α1”变更为“注射用胸腺法新”。

 

胸腺法新(又名“胸腺肽α1(Tα1)”)、胸腺肽虽同属胸腺肽类药物,但二者成分不同、生产工艺不同,安全性、疗效也有差异。

 

胸腺肽注射剂为多组分混合物,大多从动物胸腺中提取而来,一般要求对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验,阳性反应者禁用。说明书中记录的不良反应可见恶心、呕吐,头晕、头痛,心悸、胸闷、呼吸困难、皮疹、荨麻疹等。未进行老年用药实验且无可靠参考文献。此前,国家药品不良反应监测中心对该类药品已进行过通报。

 

胸腺法新是与内源性胸腺肽α1序列相同、活性相似的28个氨基酸肽链,具有多种免疫调节活性。生产工艺方面,胸腺法新通过化学方法合成,采用固相化学合成法进行生产,再经由制备用高效液相色谱法进行纯化后冻干,得到胸腺法新纯品,不含胸腺激素等杂质,纯度达99%以上。注射用胸腺法新有效成分确切,作用机制清晰,无需皮试。此外,注射用胸腺法新对绝大多数患者耐受良好,安全性高,不良反应通常轻微且并不常见。

    

特此说明

 

赛生药业控股有限公司

2023年1月11日